MAH为企业节约5亿 医药行业投资已到最佳时机

医药质量缺乏保障，研发成本居高不下，是目前我国医药行业普遍存在的问题。但是自从实施了药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorizationHolder，MAH)，我国医药产业正在悄然发生着变化。而这一切，正是为了提高中国药品质量。

假如一家生物制品企业要申请试点，如果实施了MAH制度，就会为企业节省至少5亿元的建厂成本，而产品上市时间也会大幅度缩短。

制度的改革，直接改善了我国医药行业整体的政策环境，而MAH试点的改革也会为医药行业产生积极深远的影响。如今，我国医药产业已经具备了良好的创新势头，而医药创新生态系统也正在逐步完善起来。总体来看，政策的支持，已经大大缩短了医药从研发到最终上市的声明周期。

眼下，已经有不少药企受惠于MAH试点。山东齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼片剂，在去年年底成为我国首个MAH试点品种。今年年初，食药监总局批准成都倍特药业生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片等均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的疗效与质量基本一致。

从政策的角度来看，此前国务院颁发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为医药行业明确了5个发展目标，包括解决注册申请积压、提高审评审批透明度以及提高审评审批质量、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展MAH试点等多项任务。这对医药产业，尤其是生物医药产业来说是一个跨时代的改革意见，一方面挖掘存量市场(仿制药一致性评价)，一方面扩大增量市场(推进药品上市持有人制度改革)，同时也紧抓基础性改革(加强临床实验规范)。这些举措，为医药行业带来了巨大的希望，以至于不少企业都在欢呼春天的到来。

据前瞻产业研究院《中国医药行业调研与投资分析报告》的分析，在过去十年间，我国医药产业保持着15%的年均增长速度，但是企业要认识到这主要源于人民生活水平提高而释放出的健康需求与医保的全面覆盖，而不是产业结构的升级所致。而我国医药产业要想拥有持续发展的不竭动力，就必须在今后十年内调整医药产业结构，建立起创新产业链。

目前我国医药产业的宏观导向还是以创新为主，大致可以分为三个部分，原始创新、渐进性创新与精益仿制。

其中，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是由于我国药品审批仅进行“质量标准”控制，而没有进行生物等效性验证。也就是说，大多数仿制药的临床有效性不能得到保证，不少都是“合格的无效药”。这也造成了国际上基本不认可产自我国的仿制药，对于行业药品出口也有较大影响。因此，要想改变这种局面，从仿制药入手是一个不错的选择。