体外诊断行业市场规模高速增长 产品技术朝高端模块化发展

体外诊断，即IDV，是指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

体外诊断行业产品分类情况

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。

全球体外诊断市场快速增长

2014 年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的13.30%，至2020 年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2020年体外诊断产品销售额约为672.77 亿美元，在全球医疗器械销售额中占比14.10%，2014-2020年间的复合年均增长率达5.11%，高于同期医疗器械行业整体4.10%的增速。

全球体外诊断行业销售收入(亿美元)

数据来源：公开资料整理

市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区

体外诊断市场规模与各地区的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术及服务水平等因素密切相关。目前，体外诊断市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。

2015 年度，北美市场规模为 234 亿美元，占全球市场的百分比为43%;欧洲、中东和非洲市场规模合计为184 亿美元，占全球市场的百分为34%;日本市场规模为36 亿美元，占全球市场的百分比为6%。

我国体外诊断市场规模高速增长 市场空间巨大

我国体外诊断产业正处于快速成长期，行业年均增速在15-20%，远高于医药行业的平均增速。我国经济水平的快速发展，人口老龄化、城镇化的加剧以及居民健康保健意识的增强，都将给体外诊断行业带来大量的市场需求，行业高景气度有望持续。

据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2016 年我国体外诊断市场规模约为430 亿元，未来仍有较大发展空间。考虑到下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持，预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019 年行业整体规模有望达到723 亿元。

2013-2019年我国体外诊断市场规模及预测(亿元)

资料来源：前瞻产业研究院整理

中国体外诊断行业细分市场格局

生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

中国体外诊断行业细分市场格局

资料来源：前瞻产业研究院整理

中国体外诊断行业发展趋势

体外诊断产品技术在高端市场，产品继续朝高速化、模块化的全自动化流水线工作台发展;在常规小型设备市场，产品主要朝小型化、人性化操作、无线传输、移动医疗等方向发展。同时，体外诊断产品向检验检疫和食品安全领域进一步拓展。

医改政策和国家相关政策利好IVD市场。在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。10年来颁布相关文件十余个，政策支持将有助于体外诊断行业的快速发展。

二代测序等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新的空间。