仿制药推上风口浪尖 看国内药企如何变局？

 随着印度仿制药市场的大繁荣，印度 “世界药房”的身份已经被广泛认可。对于数量、种类繁多的印度仿制药市场来说，印度仿制药成了很多中国癌症家庭的福音，他们以“代购”方式撬开了中国市场，而我国近年来频繁发生走私印度药品案件，也让我国仿制药企平添了几分尴尬。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。尽管安全、合法性都无从保障，但以更廉价的代价获取药物，是这些患者家庭愿意冒险一试的最主要原因。

另一方面，由于印度和中国采取了不同的“药品专利”态度，昂贵的进口药在中国的专利有限期未达以前，中国的仿制药企业不能合法推出廉价的仿制药品，因此中国患者只能购买昂贵的进口药物，并且相当一部分不能被医保覆盖。

我国近年来频繁发生走私印度药品案件，仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件，之所以走私药品案件频发，其背后根本原因是我国的仿制药产业发展缓慢。

2016年3月国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求在2018年之前开展一致性评价，希望以此提升国产药的质量。

如今，有计划在中国开设新厂的印度药企正迅猛增加，它们将成为除了过往跨国药企以外，中国医药市场的又一条鲶鱼。

印度作为仿制药生产大国，为全球200多个国家出口药品，全球20%的仿制药都来自印度，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。更值得一提的是，印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发达国家的，其中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。

从美国市场对于印度仿制药的接纳程度上不难看出，印度仿制药除了价格低廉，更重要的是可靠的质量。而国产仿制药则在可信度上大大降低，业内人士坦言，我国仿制药的质量问题主要表现在：一些仿制药质量与原研药不一致，与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异，良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多，重复严重。

目前，我国的仿制药产业依然不健全，仿制药的质量控制体系尚未得到完善，激励机制扭曲，导致仿制药质量挑战严峻、仿制药产业的“原材料化”和“低端产品换高端包装/品牌并趋利化”严重。

因此，中国仿制药的发展亟待提速。而完善法律和制度环境，将进一步促进我国医药产业发展。只有完善的配套法律法规和政策措施，才能为仿制药产业发展铺平道路，同时我国相关药企要借鉴印度药品厂商的经验，严格一致性评价标准，与原研药进行对标，同时认证标准向国际看齐，不断提高产品质量。