医药外包行业前景可期 2020年市场规模将近千亿

近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发(CRO)、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。

近一段时间以来，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。

前瞻产业研究院《生物医药外包行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》预计，未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。

我国CRO市场规模及增速预测

资料来源：前瞻产业研究院整理

与海外CRO市场有所不同的是，国内临床前医药外包市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是：1、之前本土创新药项目少，相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小;2、海外临床CRO和部分临床前医药外包业务均需要经过相应的认证资质才能开展，国内医药外包行业则凭借人力资源成本优势，相关业务起步主要聚集在药物发现等环节。

目前，以中印为代表的新兴地区由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。以中国市场为例，CDE受理的MRCT(国际多中心临床试验)数量已从05、06年的年均70多例迅速增长至2013年的270多例;同时由于新兴地区相比较欧美地区有着显著的成本优势，不断吸引根植于新药产业链的CRO行业向新兴地区转移。

随着药审制度层面的不断改革完善，一方面使得国内医药消费市场更加开放：海外创新药/技术及国际多中心临床进入中国逐步加速，满足居民对于新特药的消费需求，同时极大促进我国本土创新药行业的发展。近几年来，国内创新药产业发展迅速，一大批创新成果陆续上市，2013-2017年，CDE受理的国产化药1.1类申请和生物制品1类申请已分别达177个和345个，国内药物外包产业链将极大受益于创新药产业发展。