中国医疗器械制造企业发展空间分析

过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2,120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了10.84倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014全年全国医疗器械销售规模约2,556亿元，比2013年的的2,120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》指出：预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3,400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国医疗器械占医药市场总规模的14%，市场发展前景潜力巨大。据中国医药物资协会医疗器械分会统计，截至 2013年12月，国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家，其中在国内外上市的医疗器械超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93,592种，同比基本持平，取得医疗器械注册证的进口医疗器械34,655种。

我国对医疗器械实行注册制， 国家食品药品监督管理总局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“药监统计”，当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大。其中，Ⅰ类再注册数量为3,738 个，比上一年度的2,739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5,801 个，比上一年的3,300 个增长了75.79%。

我国推进数字诊疗装备的发展以及国产化的政策导向非常明确。根据国务院发布的《“十二五”国家自主创新能力建设规划》、工业与信息化部发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》，科学技术部发布的《国家“十二五”科学与技术发展规划》，先进的医疗器械是关系国计民生的重要产业，是我国大力发展和培育的战略性新兴产业的重点领域，“十二五”期间，我国大力推进医学影像设备的核心部件、关键技术的开发、中高端产品的研制，培育具有较强自主创新能力的骨干企业，提高设备的国产化水平，提高我国医疗器械行业的国际竞争力。公司各系列产品均为重点发展产品。

2014年至今，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境：2014年，国家食品药品监督管理局开展了为时5个月的“五整治”专项行动，重点整治了医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，有效规范了市场，有利于医疗器械产业的健康发展;2015年3月，科学技术部印发《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》，2015年到2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。经过“十二五”期间的推进发展以及国产化的产业政策导向和铺垫，未来我国将进一步加大数字诊疗装备产业的政策和投入力度，“十三五”期间数字诊疗装备行业将实现突破和收获，未来国产数字诊疗设备将继续高速发展。

而医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X射线机、磁共振成像(MRI)设备、计算机断层扫描(CT)设备等。

2014年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。国家战略层面的大力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，加上自身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。预计未来几年内，医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，带动国内企业市场规模迅速扩大。

文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》