医药产业洗牌大幕拉开 审查制度将更加完善

医药行业自2014年开始进入医改深水区，伴随着招标降价等因素，医药行业进入调整时期，经历2015年的阵痛后，从2016年开始医药行业逐渐确立了底部，业绩开始稳中有升。通过工信部的医药工业数据可以看到，医药行业整体在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期。

据前瞻产业研究院发布的《医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2017年，医药工业增加值同比增长12.3%，增速较上年同期提高2个百分点，高于全国工业整体增速4.7个百分点，位于工业全行业前列。医药制造业2017年营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。

医药工业销售收入和利润总额变化情况(亿元)

资料来源：前瞻产业研究院整理

从数据来看，我国医药产业存在着巨大结构性调整的空间，行业洗牌大幕正在拉开。预计未来五年，甚至是十年，将成为医药企业奠定未来市场格局的关键时期。而“行合规之路”这股势不可挡的潮流将会引发医药企业内部的一场巨大变革。

近年来，医药行业加大力度提倡合规经营，随着2013年我国对违法药企开出“天价罚单”，药企的合规经营之道逐渐被提上日程。据了解，医药企业的合规是药企经营的基本要求，然而由于医药产业利益的驱动，加上多年来医药企业粗放式发展，医药行业违规现象频频发生，引发社会的强烈不满。

据介绍，药企合规经营包括生产和流通两大环节。其中，生产环节的合规着重点在于药品的质量问题，包括研发环节的数据核查和一致性评价、生产工艺核查、生产环保合规等。流通环节的合规主要着重于挤出药品价格的不合理成分，打击医药流通和营销的灰色环节。进入2018年，随着两票制在全国正式铺开，政府将加大打击医药流通领域的过票、洗钱等违法行为。

业内人士认为，医药产品本身就是特殊商品，行业有着更加严格的审查制度，并且随着行业的发展，审查制度将会更加完善，执行力度也将会更加严格。无论是行业合规标准GMP，还是2018年新版《药品数据管理规范》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等其他行业法规法则，都在督促着医药生产企业朝着合规的发展道路不断深入前进。

随着互联网时代的到来， “互联网+医药”模式成为医药企业发展的新动力，不少企业认为当前是企业布局“互联网+”的发展黄金期。但业内指出，实际上还需要突破政策、市场、模式等多种瓶颈。

互联网时代在提供便利、快捷的同时，也存在不少企业抱着侥幸心理发展的问题。例如，在过去的一个月中，鸿茅药酒事件占据舆论的热搜榜，其产品存在的夸大宣传、欺骗消费者等行为受到社会的强烈谴责，侧面证明了企业合规经营才是正道。

专家认为，严格把控质量流程管理、优化培训体系、建立“记录和档案”管理体系并配备全生命周期的GMP文件管理方案是保证医药企业合规经营的注意事项。

总的来说，在互联网时代，医药企业应脚踏实地地走，践行合规生产原则，切勿因一步错而步入深渊。