医疗器械行业市场规模持续扩大 国产器械逐步实现技术突破

医疗器械定义与分类

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的软件， 主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：

医疗器械产品分类情况

资料来源：前瞻产业研究院整理

全球医疗器械市场规模持续增长

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场规模持续增长。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2016年全球医疗器械市场规模389十亿美元，预计2018年全球医疗器械市场规模将达429十亿美元。预计到2020年全球医疗器械市场规模将超476十亿美元。

2015-2020年全球医疗器械市场规模统计情况及预测

数据来源：前瞻产业研究院整理

全球医疗器械部分子领域发展迅猛

2016年前15大医疗器械种类销售额达3254亿美元，合计市场规模占比84.1%，其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，分别占比13%、12%、10%。

全球医疗器械各领域占比统计情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

中国医疗器械市场规模持续扩大

我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。2016年中国医疗器械市场规模达到了3700亿元，预计2018年中国医疗器械市场规模将超5000亿元，达到了5195.54亿元，到2020年中国医疗器械市场规模将突破7000亿元。

2016-2022年中国医疗器械市场规模统计情况及预测

数据来源：前瞻产业研究院整理

高端医院：国产器械逐步实现技术突破

高端医院仍然是器械市场的主战场，其相对更加看重产品的技术水平，国产企业近年正逐步在各类器械领域实现技术突破。另外，CFDA分别自2014 年3 和2017年1月开通了创新医疗器械特殊审评通道和医疗器械优先审批通道。截至2018年5月底，已经有161个项目入选了创新医疗器械特别审批程序、15个项目入选了医疗器械优先审批程序，累计已有30个以上器械品种获批。新入选项目数和获批 书均呈逐年增加趋势。随着多年技术积累，以及审批加速，一系列国产高端器械产品发布，国产企业逐步具备了在高端医院进口替代的条件。

医疗器械行业发展趋势分析

1、医疗器械行业的市场将持续扩大

随着我国经济社会的快速发展，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。

2、我国中低端医疗器械市场将快速扩张

目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大;亟需“更新换代”和“填补缺口”。十三五医改将分级诊疗作为首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容，中低端的医疗器械将会出现快速增长。

3、国产自主创新医疗器械将不断涌现

随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。国产高端医疗器械在市场的占有比例将逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位将被逐步打破。国内医疗器械产品将从中低端市场向高端市场突破。同时，技术升级也将引领医疗机构的高值耗材消费升级。

4、医疗器械的进出口将继续增加

从我国医疗器械进出口的趋势判断，进出口总额将进一步增加。其中进口医疗器械将继续稳定增加，并将继续以高端影像类产品为主;出口额将继续增加，且高端医疗器械的占比将继续增加，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。

5、医疗器械行业的兼并、重组将加速

我国医疗器械行业企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组都将出现，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组。预测今后5-10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。

6、家用医疗器械将蓬勃发展

在医疗器械“小型化、智能化”的发展趋势下，人们将医院里面“大的设备做小，傻的设备做聪明”，然后带回家使用的。因此，中国医疗器械领域迎来了一个新风口：智能家用医疗设备。2017年中国家用医疗器械市场将达到610亿元。

7、基于医疗器械的第三方服务将加速兴起

一系列政策文件明确了医学影像、检验、血液净化、病理中心可以作为独立医疗机构。可以预见的是，未来基于医疗器械的第三方诊断、检查、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将会加速兴起。

8、六大核心领域发展潜力巨大，未来或有重大突破

这6个领域是IVD(含POCT)、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像。