医疗器械行业发展空间巨大 政策放开加快产品创新

医疗器械定义与分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗;医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械。

自贸区内的医疗器械政策，正在不断放开

日前，国务院印发进一步深化广东、天津和福建自贸区改革开放方案。在广东和天津的方案中，均提到了这样的一条政策：允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省/天津市医疗器械生产企业生产产品，允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市，是在医疗器械上市前审批环节的政策改变，有助于加快医疗器械产品创新。

加快医疗器械创新

近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业的销售收入也保持较快增长。据前瞻产业研究院发布的《医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，我国医疗器械工业市场的销售收入由2010年的1,141亿元上升至2016年的3,700亿元，复合增长率达到21.67%。相较于药品整体市场10%左右的增速，器械增速更快。预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。

医疗器械市场结构

数据来源：前瞻产业研究院整理

国内药械市场规模对比(亿元)

数据来源：前瞻产业研究院整理

但与目前热议的“中国芯”问题类似，我国的医疗器械行业研发投入比例低，原始创新能力弱。2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业研发投入占营业收入比例平均为4.51%，对比发达国家，我国医疗器械行业研发投入严重不足。

此次广东、天津自贸区内政策调整后，允许医疗器械注册和生产分离。国家对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。此前政策则规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应向相关食品药品监督管理部门申请生产许可，同时提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证，即注册、生产要为同一主体。

广东、天津自贸区的政策放开，是上海原先试点的扩大，有助于加快创新产品的发展。产品结构技术研发单位在制造方面往往是短板。生产加工制造，往往需要设备、人员培训、质量控制的资源，往往是研发产品单位不具备的。政策放开后，企业可专心做研发，将生产委托给其他公司，市场专业化资源得到有效组合。

下放进口医疗器械审批权

4月初，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》的第十一条第二款的内容。这一条款的内容，针对的是二、三类医疗器械。

此前，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销

暂停实施这一条款后，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。这有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。

同时，国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。

中国是西门子医疗全球第二大市场，也是增长最快的市场之一。随着人口老龄化、疾病多样化、疾病预防和健康管理的深入人心，以及公立医院改革和分级诊疗的实施，医疗器械和医疗耗材在中国市场有很大的发展空间。