氧化铁类药用辅料的使用亟需规范化

氧化铁类药用辅料主要用作各类药片、药丸的外衣着色剂。随着中药现代化的发展，薄膜衣片、糖衣片逐步取代了传统剂型，氧化铁类物质因具有颜色鲜艳、色彩稳定等特点，也被在中药片剂中广泛使用。有业内人士指出，由于我国对该类物质在药品中的使用未明确规定限量，各企业在生产中往往根据经验添加，可能带来一定的安全隐患。建议国家增加该类物质的使用限量与范围，尤其应对其在包衣材料中的使用严加规定。

铁过量摄入与某些疾病密切相关，如老年痴呆症、心血管疾病、糖尿病、贫血、骨质疏松、某些肿瘤等。上海市食品药品检验所主任药师夏晶介绍说，国际上对该类物质在药品中的使用有着严格规定，如美国联邦法律规定氧化铁每天的摄入量不得超过5毫克(以铁元素计)，仅氧化铁黑、氧化铁红和氧化铁黄可使用;日本药局方中未见允许在药品中使用氧化铁类物质的规定，仅日本制药协会规定了氧化铁黑、氧化铁红和氧化铁黄的使用限量，而在日本的食品添加剂标准中仅规定香蕉茎和魔芋中可使用三氧化二铁，说明日本在氧化铁类物质的使用上较为慎重。

相比之下，我国对氧化铁类物质在药品中的使用上规定较为宽泛，2010年版《中国药典》中收载了棕氧化铁、黑氧化铁、紫氧化铁、红氧化铁和黄氧化铁等5种氧化铁类辅料，其中棕氧化铁与紫氧化铁未见其他国家或地区使用，且对氧化铁类辅料使用范围、使用量等均未作明确要求，使得企业在使用该类物质时无法可依，存在过量使用的现象。

据介绍，上海市食品药品检验所组成课题组曾对中药片剂中9种元素进行研究，在考察氧化铁类包衣材料所占比例的同时，监测多种重金属及有害元素，评估此类物质的风险，为今后的限量制订提供依据。研究结果显示，443批样品中近半数样品的包衣材料中使用了氧化铁类物质。

根据每个品种的日服用量及443批样品中含铁量的检测结果，折算到每日服用的铁量，有192批样品每日带入的铁量超过了10毫克，涉及44家企业9个品种，其中90%以上的铁由包衣材料产生。另外，同一企业同一品种中含铁量差异较大，如某企业生产的复方丹参片中含铁量的范围高低相差3倍，说明氧化铁类包衣材料在中药生产中存在不规范使用的情况，这种情况的产生与我国未规定该类物质在药品中的使用范围及限量有密切关系。

氧化铁类物质不规范使用可能带来一定的风险。上海市食品药品检验所主任药师季申指出，正常情况下，氧化铁物质的使用只要不超出人体最高耐受量，风险性很小。但是在不规范使用的情况下，可能会带来铁过量的风险。铁过量可能造成肝、脾有大量铁沉着，引起肝硬化、骨质疏松、软骨钙化，导致皮肤呈棕黑色或灰暗，使胰岛素分泌减少而导致糖尿病，还可诱发癫痫病。国外有关报道证实，人体摄入铁过多，可能导致脑内铁元素的异常蓄积，引起阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。原因是铁离子在人体内有氧化作用，会破坏蛋白质、DNA等细胞内物质的稳定性，从而损伤甚至杀死神经元细胞。

此外，氧化铁类物质在有还原性物质存在的时候，会提高在体内的利用率，因此在该类药品(含维生素C类的物质)的使用上应慎重。中药制剂由于成分复杂，大量铁可能会引起成分和药效上的改变，在使用量上应该严格控制。