2023年广东省医疗器械注册申请现状分析 广深两地创新能力凸显

行业主要上市公司：北芯生物(A06225.SH);迈瑞医疗(300760)等

本文核心数据：医疗器械注册申请

1、广东省第二类医疗器械注册申请波动上升

近年来，广东省第二类医疗器械受理事件呈现波动态势，从2019年的5358项逐年上升至2021年的7176项，随后下降至2022年6390项，其较2021年减少了11.2%。

按照注册品种分类，2022年广东省第二类医疗器械注册申请4242项，体外诊断试剂注册申请2148项。

按照注册形式区分，广东省第二类医疗器械首次注册申请2102项，占全部第二类医疗器械注册申请的32.9%;延续注册申请1137项，占全部第二类医疗器械注册申请的17.8%;许可事项变更注册申请957项，占全部第二类医疗器械注册申请的15.0%;登记事项变更注册申请2194项，占全部第二类医疗器械注册申请的34.3%。

2、广深两地引领第二类医疗器械注册申请，创新能力凸显

从注册受理所属地域来看，深圳的第二类医疗器械注册申请受理总量在广东省占据引领位置，超过位于第二的广州1591项。珠海、佛山、东莞、中山四地2022年第二类医疗器械注册申请受理总量均在200以上，处于第二梯队。

在第二类医疗器械首次注册申请受理方面，深圳、广州依旧处于第一、第二的位置，呈现断崖式远超其他各地市。

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