2023年中国CDE药审申报情况分析 药品注册申请受理量逐年增长

行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、华润三九(000999)、百济神州(688235)、药明康德(603259)等。

本文核心内容：药品注册申请受理量、1类创新药申请受理量、各省市药品申报受理量。

1、中国药品注册申请受理量逐年增长

2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。

2022年，化药申请受理号8790个(品种5483个)，同比增长7.5%，占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个，同比下降6.88%，占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个，同比增长13.06%，占全年受理总量的12.68%。

2022年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请(以下简称IND)1226个品种(受理号2197个)，同比减少4.9%;新药上市许可申请(以下简称NDA)208个品种(受理号328个)，基本与2021年持平;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)1722个品种(受理号2317个)，同比增长29.7%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)575个品种(受理号835个);目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在20%左右。

2、2022年中国1类创新药申请受理号1727个

2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个)，其中化药申请452个品种(受理号1036个)，同比减少12.0%，包含IND申请436个品种，NDA申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个)，同比减少19.2%，包含IND申请33个品种，NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个)，同比增长8.3%，包含IND申请441个品种，NDA申请13个品种。

3、江苏省药品申报受理量遥遥领先

在国内各省市的药品申报方面(根据企业所在地统计，剔除进口申报数据)，2022全年江苏以1304个受理号遥遥领先，其次山东以842个受理号位于第二，随后依次为浙江、广东、上海。

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