代购仿制药事件频发 中国仿制药行业待提速

近年来，我国代购仿制药事件频发，究其原因，是我国仿制药产业发展速度较慢。这种慢首先体现在药物研发慢上，主要是因为我国药品生产厂商在工艺、流程、质量把控等环节上还存在不足;其次是体现在审核慢上，国内有关仿制药的审批少则五年、多则十年，新药获批难严重制约了我国仿制药生产。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，但仿制药的价格要低很多，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

就世界范围内来看，印度在整个仿制药市场上处于领先地位，公开资料显示，印度向全球200多个国家出口药品，印度的仿制药市场在全球仿制药市场的占比达20%。

印度之所以在仿制药领域取得发展，首先是因为印度专利法允许在专利药品保护期未到的情况下，实施强制认可并仿制新药。但这一点，中国是不允许的，而世界范围内只要没有特殊做出规定的国家，其新药专利保护长达20年。另外一方面，不可否认的是，印度在生产技术和药品品质上确实更有优势，公开资料显示，印度境内符合美国FDA认证的生产商多达119家，并且其生产成本也远远低于美国和欧洲。

在弄清原因、找到差距后，我们可以确定的是目前我国仿制药产业亟需解决的问题包括制度建设和研发能力两大方面，未来需要政府、科研机构和药品生产厂商齐心协力，力求在国内实现不仅可以买到救命药，还要让人民用得起药的医改目标。

首先，对于政府来说，不仅要解决新药审批提速的问题，还需建立严格的一致性评价标准，实现仿制药与原研药的对标。

其次，对于仿制药厂商来说，安全、有效、高质量应作为厂商的终极目标，以往，我国的仿制药生产往往在价格和有效性中间选择了价格，后果就是产生了一批“安全无效”的仿制药。

前瞻产业研究院分析，解决价格问题，切实可行的做法是把一些仿制药和原研药纳入医保和新农合，这样不仅可以保证药品的可及性，还能降低医疗成本。好消息是，政府已经开始发力解决这一问题，在刚刚结束的第二批国家医保药品谈判中，已有44种高价药物得以入围。