2025年中国医药研发外包（CRO）行业政策分析 药审改革推动行业发展提速【组图】

以下数据及分析来自于前瞻产业研究院医药研发外包(CRO)研究小组发布的《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

行业主要上市公司：目前国内CRO行业主要的上市公司有药明康德(603259.SH)、康龙化成(300759.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、凯莱英(002821.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、九洲药业(603456.SH)、皓元医药(688131.SH)、博腾股份(300363.SZ)、成都先导(688222.SH)、药石科技(300725.SZ)等。

1、“十五”到“十五五“：中国CRO行业政策聚焦

作为支撑医药创新的战略新兴产业，CRO是我国从医药大国迈向医药强国的关键力量。从“十五”到“十五五”，我国从生物医药行业逐步聚焦到CRO专项领域，持续完善政策体系。“十五”将生物医药置于重要位置，强调结构调整;“十一五”列为重点发展领域，支持产业集群;“十二五”提升至战略地位，明确支持CRO等专业服务;“十三五”纳入战略性新兴产业，出台专项政策;“十四五”定位为生物医药高质量发展的“关键基础设施”;“十五五”则从单纯鼓励创新，转向“差异化高价值创新”与“供应链安全自主可控”并重。

2、完善的政策体系为CRO行业提供有力保障

我国CRO行业政策体系以国家药品监督管理局(NMPA)为核心监管主体，联合卫健委(NHC)、药监局(CDR)等监管部门协同发力，以《药品管理法》等为法律基础，通过MAH制度、临床试验默示许可、GLP/GCP认证、优先审评审批等核心监管制度规范行业发展、释放创新活力，再结合行业协会自律监督，强化研发质量与安全监管，推动行业与国际接轨，为医药创新提供全方位制度保障。

3、产业扶持政策与地方专项政策配套

我国CRO产业扶持政策与地方专项政策配套，国家层面以“重大新药创制”专项等财政资金支持、高新技术企业税收减免、研发费用加计扣除为手段，降低行业研发与运营成本;地方层面则结合区域产业特色推出差异化政策，涵盖创新药分阶段研发补贴、CRO平台建设资金扶持等，长三角、粤港澳大湾区等重点区域通过跨省合作区建设、审批协同等机制优化发展环境，形成全国统筹与地方特色互补的政策合力，推动行业专业化、规模化、国际化发展。

4、药审改革推动CRO行业发展提速

中国药审改革对CRO行业发展意义重大，改革后，药品审批效率大幅提升。创新药临床试验审评时限从420天缩至试点地区30天，彻底解决2.2万件历史积压;标准与机制全面优化，新药定义从“中国新”升级为“全球新”，推行临床试验默示许可制与四大加速通道，仿制药需通过一致性评价保障与原研药质量疗效一致;国际接轨持续深化，加入ICH并转化65项国际指导原则，互认境外临床试验数据，创新药年获批数量从个位数增至48个，激发了行业创新活力，构建起高效、规范、国际化的现代药审体系。

5、未来中国CRO行业受政策影响的五大趋势

未来中国CRO行业受完备的政策体系驱动，发展前景值得期待。服务模式依托MAH制度与研发激励政策深化产业协同;技术应用以AI赋能、数字化平台搭建及真实世界研究为核心，受数字经济战略与数据应用试点政策推动;市场结构呈现头部集中与专业化细分并行格局，监管趋严与创新支持政策加速行业洗牌;竞争格局聚焦本土龙头崛起与国际化布局提速，受益于创新药出海与国际互认机制完善;商业模式探索风险共担、股权合作及产业链整合新模式，适配医保控费与创新药定价机制改革要求。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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