生物仿制药优势显著 未来十年产销量或将大幅飙升

随着专利药到期，未来十年内，生物仿制药将凭着价格优势迎来爆发式增长，产销量有望大幅飙升。如果市场继续保持每年25%的增速，中国生物仿制药市场将在未来占全球生物仿制药市场的20%以上，潜力巨大。

生物仿制药市场现状

由于研发水平有限，我国医药企业都以生产仿制药品为主，自主创新研发药品所占的比例相当小，目前中国药品结构格局是市场上95%以上的药品均为仿制药。

2009-2014年，我国生物仿制药市场规模由715.22亿元增长至2877亿元。我国生物制药市场在过去十年一直以25%-30%的速度增长，其中生物仿制药占据了绝大多数。

2009年以来中国生物仿制药市场规模走势图（单位：亿元，%）

资料来源：《前瞻产业研究院仿制药一致性评价分析报告》

不过，由于企业数量多于庞大，产业集中度极低，产品呈过度竞争状态。此外，我国仿制药生产企业还面临着外资药企的竞争。

仿制药行业高于原研药的行业增速和与原研药相当的净利率，原来对仿制药行业不重视的原研药企也开始独立成立仿制药部门或者收购其他仿制药企业而染指仿制药，而这些企业进入中国市场只是时间问题。中国的仿制药企业面临的将是更加激烈的竞争，产业升级、与国际标准接轨成为仿制药企业的出路和必然。

全球制药巨头涉足仿制药行业的情况

资料来源：《前瞻产业研究院仿制药一致性评价分析报告》

生物仿制药发展问题

生物仿制药研发壁垒高、进入者少。生物仿制药通常研发需要8-10年，比化学仿制药3-5年要长的多，堪比化学原研药；研发费用通常需要1-2亿美元，远高于化学仿制药的100-500万美元；因此进入者少通常只有2-5个，而化学仿制药通常会大于10个；上市后，生物仿制药价格下降在10-30%，远低于化学药的25%-80%的下降。

合作和投资是推动全球生物仿制药市场发展的主要动力。特别是亚太地区的国家，在半管制或无管制的市场环境下，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。

不过，对于那些欲进入生物仿制药行业的跃跃欲试者来说，其所面临的挑战也同样巨大。首先，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心的等待。其次，技术短板和监管法规尚未明确也是桎梏国内生物仿制药研发的两大因素。

生物仿制药前景预测

随着生物仿制药的批准不再是假设，我国迅速发展的生物医药产业在全球的生物仿制药市场中起着举足轻重的作用。国内有三大因素促使生物仿制药市场快速发展。一是新的生物药不断获得批准；二是现有生物制剂专利的很大一部分即将到期；三是政府降低医疗保障压力的需求。可以预见，我国生物仿制药市场规模增速将保持在18%以上，预计2022年，生物仿制药市场规模超过10000亿元。

2017-2022年中国生物仿制药市场规模预测图（单位：亿元，%）

资料来源：《前瞻产业研究院仿制药一致性评价分析报告》

另外，值得一提的是，全球生物医药行业正在进入大规模产业化阶段，我国企业要正确把握市场机遇。当前，全世界销售的生物药品超过430种，其中300多种为重组蛋白和抗体药物，销售额达到1300亿美元。从研发趋势上看，具有较好市场前景的生物医药产品主要是：胰岛素系列产品、重组人红细胞生长素、粒细胞刺激因子、重组人生长激素、干扰素，单克隆抗体和肿瘤坏死因子等。

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