药品研发和创新能力不足成医药行业短板

我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，近来随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。

据了解，目前市场大概有97%的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。目前仿制药都没有临床数据来证明其安全性和有效性。

我国仿制药企业通过开展相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。

虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。

对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准就不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。而原研药通常要经过十多年的发展。疗效性和安全性已经被临床医生认可，但仿制药由于没有临床实验证明其安全性和有效性，一般不会被医生推荐。

质量一致性评价就是希望能通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。

随着原药要专利的到期，仿制药的市场前景不可估量，相关生产企业必须要提高仿制药生产水品和质量，大力拓展仿制药的市场份额。