疫苗行业持续增长态势 中国国际化转型迎来新机遇

风起于青萍之末。虽然监管体系之严格堪称世界级水平，但这次“疫苗事件”，反映出国产疫苗在生产、研发、质量控制、营销模式及监管上存在的诸多问题，包括以低价中标导致的疫苗效价不可控。去病要去根，要重建公众对中国本土疫苗信心，需要解决三个问题：

1、从立法层面建立疫苗风险管控制度。严格规范企业的“准入审核”，对疫苗从研发、临床、上市到储存、运输、使用进行全程严格监管;出台类似美国《国家儿童疫苗伤害法》(NCVIA)，以此既保障了疫苗接种者的基本权益，又能保证疫苗供应商的积极性;

2、加大疫苗产业投入，鼓励企业创新，保障正规企业合法权益。对贫困家庭的儿童接种二类疫苗提供援助，同时放开疫苗价格，以合适的利润推动企业提升现有疫苗质量;

3、建立疫苗不良反应监控系统，以公开、透明数据应对公众监督。建立类似美国CDC的疫苗不良反应监控系统，及时对公众公开数据，破除信息的不对称及接种者疑虑。

全球全球竞争格局分析，中国将成为新兴市场推动力

据前瞻产业研究院发布的《疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2017年全球疫苗市场年销售总额为277.82亿美元，占全球药品市场的3.4%，预计到2024年将达446亿美元，复合增长率在7.1%。此中，“四大”疫苗巨头(GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲)占据约85%的市场份额。

随着整体接种意识的提升，预计中国等新兴市场是全球疫苗市场的重要推动力量。故此，无论是从国家卫生安全角度考虑，抑或是立足于中国本土产业的发展，甚至是13.5亿国人的疫苗接种广泛性和安全性的出发，中国本土疫苗企业的质量等级、安全性级别、创新性均应再上层楼。

从企业来看，国内已诞生智飞生物、华兰生物、沃森生物、康希诺生物等知名疫苗企业，且这些企业尚无一例发生产品召回事件。但要重获国人信心，并能在国际化进程中与四大国际巨头争有一席之地，仍然任重道远。

数据同时会说话重拾信心

1、合格率达到世界级水平。国家药监局的监测数据显示，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%，合格比率与年提升。以近40年的发展——改革开放才是中国疫苗产业现代化的起点，即保障了13亿国民的健康，中国本土疫苗企业的功劳不可抹杀;

2、大幅降低国民多种疾病的发病率和死亡率。中国已经是世界第一的疫苗生产大国和使用大国，每年批签发疫苗5-10亿人份，其中国产疫苗占据绝大部分份额，占95%以上，进口疫苗仅占5%以下。在这发展和替代过程中，有效预防多种疾病的发病与流行。有例为证，从1978—2014年：全国麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病率和死亡率降幅达99%以上;

3、世界级的疫苗监管体系。中国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。

国内疫苗整体尚处于早期发展阶段

目前的问题在于，我国疫苗行业起步较晚，目前整体尚处于早期发展阶段，渠道营销、追逐利润仍是行业发展的本质，销售费用高企、商业贿赂事件频发，尊重生命、重视质量的行业氛围有待提高，良性的行业生态尚未有效建立。

与此同时，与欧美日等发达国家相比，国产疫苗在品种、质量、监管上均存在差距。如美国的疫苗监管在全世界是最系统和最严格的。美国1990年成立“疫苗不良反应报告系统”，包括疫苗生产厂商、医务人员、受种人等均可提交信息;美国还设立“国家疫苗伤害赔偿项目”，完善疫苗异常反应事件的后续赔偿。在医疗事故方面，美国还建立国家无过错赔偿制度。

国内创新型企业初露锋芒

从国内来看，目前创新型企业已开始初露锋芒，如国产疫苗创新范例的EV71(肠道病毒71型)病毒疫苗，中国昆明所、北京科兴和中生集团等研发的产品已于2015-2016年先后上市，进度全球领先;康希诺的重组埃博拉病毒疫苗已通过CFDA的新药注册申请，该药品较之国外研发的必须在-60度超低温储存的埃博拉病毒试验疫苗具备更优良的稳定性，在非洲等高温地区运输、使用时，对欧美同行有很大的领先优势。更多的疫苗企业创新仍在路上，或已经进入应用阶段。如华兰生物的成人型疫苗有望2018年第四季度上市，这也是我国首个上市的四价流感疫苗，也是目前唯一一个;沃森生物正在全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市工作，同时进一步加快二价HPV疫苗的产业化进度。

资本市场与企业研发的结合成了新近的亮点，华兰生物、沃森生物、智飞生物等企业已先后IPO成功。新近的7月16日，康希诺生物亦正式向港交所递交了上市申请文件，此举也意味着该公司有望坐稳港股“疫苗第一股”V投9构。

90列25中国是全球最大的疫苗生产国，全球没有那么大的产能给中国供应合格疫苗。在长春长生造假事件之后，中国疫苗的监管只会更加严格，在此事件推动下，国内疫苗企业的质量管理和产品创新只会加速。

从长期来看，疫苗行业的持续增长遵循医药发展的必然规律——技术能力决定企业价值。从发展趋势来看，新型疫苗(结合疫苗、多联多价疫苗、特种疾病疫苗)已成为公认的主流，需要企业具备针对性的疫苗分离、纯化，甚至部分特定结构的培养生产、糖基化等高难度制备技术，这是传统疫苗企业不具备的技术能力，需要企业加大研发投入，引入生物工程领域的高级人才团队。

在国内疫苗品种同质化严重的环境下，具备新型疫苗开发能力的企业将具备持续成长的动能，而这也是助推着中国整体疫苗行业的集体变革——从渠道销售导向型向技术创新导向型的转变，这也是行业未来国际化的机会。