进口注册证到期 辉瑞沛儿肺炎疫苗面临断货危机

由于进口注册证号即将到期，跨国生物药企辉瑞的一款名为“沛儿”的肺炎疫苗面临断货危机。“沛儿”是目前国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。

这一疫苗用于预防儿童常见的肺炎球菌疾病。在我国，尽管其作为自费疫苗价格不菲，家长可以自主选择是否使用，但在北京、上海等大中型城市的婴幼儿中接种较广泛。

即将断货的原因是辉瑞希望在进口注册证号即将到期时申请更换，但国家食品药品监督管理总局(下称“药监局”)尚未批准。而辉瑞在中国以外其他地区上市的该疫苗的升级版目前在我国仍处于注册过程中，尚无法上市。

辉瑞向记者证实了这一消息。截至记者发稿，药监局尚未对此事作出答复。

根据药监局网站信息，该款疫苗的发证日期为2012年6月6日，截止日期为2013年5月12日。倘若断货，意味着国内唯一针对2岁以下婴幼儿预防该类疾病的疫苗离开中国市场。

这款疫苗一般一共需打4针，第一针一般打于婴幼儿3个月大时，此后每隔一月打一次，第四针则打于婴幼儿1岁半左右。每针约为860元，全部打完需3440元。倘若中途中断，上述员工表示，造成的影响是孩子体内产生的抗体并不理想，一般都会建议孩子坚持打完全部疫苗。

然而，为何国内没有生产同类疫苗的厂家呢?

由于技术门槛很高，肺炎感染性疫苗市场的参与者很少，这是导致辉瑞“沛儿”疫苗到期后出现接种空白期的主要原因。

常见的因感染引起的细菌性肺炎主要由肺炎链球菌和流感嗜血杆菌引起，前者在感染性肺炎中的比例约占30%，后者则占20%左右。由于感染后情况会较严重，这两种病菌引起的感染性肺炎疾病都是被世界卫生组织列为极度优先接种疫苗的疾病。

目前，肺炎链球菌疫苗市场分为多糖疫苗和结合疫苗。多糖疫苗由于生物药的一些特征，婴幼儿接种后效果不佳，只有结合疫苗才能为婴幼儿提供保护，所以目前肺炎链球菌疫苗市场的研发主要集中在结合疫苗上。但由于肺炎链球菌结合疫苗开发难度大，世界范围内主要以辉瑞研制出的7价和13价结合疫苗可供接种。

研制很复杂，7价在研发过程中相当于研制7种不同的疫苗。7价的意思是需要把7种型别的肺炎球菌的多糖，分别与蛋白结合做成疫苗。每种多糖的特性不同，需要的蛋白可能不同，所以难度很高。而13价指疫苗将肺炎球菌的型别增加为13种，被视为疫苗的升级版。

我估计会有5年左右的接种空白期。13价结合疫苗作为对这一疾病更好的接种疫苗，在很多国家和地区都已经上市，但在中国却还没走完上市流程。也就是说，倘若辉瑞申请更换注册证号仍不被获批，明年开始中国内地的2岁以下婴幼儿将面对一段不短的肺炎球菌疫苗的接种空白期。

这一消息已经在家长中引起小范围的担心。

多位已经给孩子接种过该疫苗的家长对《第一财经日报》记者表示，自己的孩子还差几针没有打完，现在已经跟社区服务站等接种站点去过电话询问情况。为了保险起见，一些家长已经与站点预订了针剂，以免孩子需要时遭遇断货。

辉瑞：正与有关部门积极协调

辉瑞中国企业沟通部总监席庆对《第一财经日报》记者证实说，沛儿(7价肺炎球菌结合疫苗)的进口许可证目前的确处于换证过程中，公司正与相关监管机构密切沟通争取加快这一过程。此外，公司还及时通知了各地负责接种的疾控部门，并与其密切配合、采取措施避免对正常接种程序的影响。

今年1月，之前留存的最后一批货已经上市了，之后不会再有新货跟进。

对于升级版13价肺炎球菌结合疫苗，席庆表示，其在中国内地仍处于注册过程中，还未上市。公司正与相关监管机构合作，寻求这一疫苗的尽早获批和上市。

疫苗市场由于研发技术门槛高，很多疾病的疫苗都会出现这种只有一两家公司具备研发能力的情况。但投资者关注的都是这种二类疫苗市场。

一类疫苗指被政府定为免费强制接种的疫苗，这类疫苗定价不是由企业说了算。对于市场来说，利润空间最大的则是未被定为免费强制接种的二类疫苗，这类疫苗自愿接种，虽然销量远小于一类疫苗，但由企业根据市场定价。该分析师同时指出，二类疫苗目前占据疫苗市场20%的份额，增长潜力和利润空间都很大。