揭开RDC神秘面纱 核药行业新浪潮的风向究竟为何【组图】

行业主要上市公司： Cardinal health、UPPI、中国同辐(01763.HK);东诚药业(002675.SZ)等

本文核心数据：核药;RDC研发;RDC结构;诊疗一体化

RDC药物解析

RDC是将精准靶向分子(单抗或多肽/小分子，Ligand)和强力杀伤因子(核素，Radioisotope)用连接臂(Linker)螯合剂(Chelator)偶联在一起而设计开发的一种药物形态。

一般包含四部分：1、靶向配体：识别和结合肿瘤靶点，可以为抗体或多肽等;2、连接子：连接靶向配体和螯合剂;3、螯合剂：在到达肿瘤细胞前稳定放射性核素;4、放射性核素：通过放出电离辐射，使病变组织凋亡。RDC被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一。

RDC机制为利用抗体或小分子介导特异性靶向作用，将细胞毒性分子或成像分子如放射性核素递送至靶位置，从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部，在高效精准治疗的同时降低全身暴露对其他组织造成的损伤。核素带来的放射性射线所产生的能量可破坏细胞的染色体，使细胞停止生长，从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。

RDC对核素要求

正文靶向治疗的最佳放射性核素必须具有以下基本条件：1、放射性核素的放射能量必须低于40kev;2、放射性核素的理想半衰期应为30分钟至10天，以便为患者提供后续养护和治疗计划;3、试剂盒或合成剂形式的放射性药物必须能够尽快将放射性核素纳入载体基质中在患者体内发挥作用; 4、α粒子具有较短的路径长度(50-80微米)和大约100 keV/微米的高线性能量转移;5、为产生“医学”放射性核素，子放射性核素需要稳定，半衰期必须大于60天。Lu-177是目前RDC最常用的核素，产生β粒子射线，并且有着近一周的半衰期，尤其适合小体积的肿瘤和转移灶的清除;Ac-225是近两年逐渐步入临床的新同位素选择。

RDC核素药物优势

目前，肿瘤的诊断通常要先通过临床影像学进行早期判断，主要手段有通过计算机X射线体层成像(CT)检查，正电子发射计算机断层显像(PET-CT)检查，磁共振成像(MRI)检查，放射性核素成像检查，超声检查，或钼靶检查等初步确定疑似肿瘤组织的位置与大小，再通过临床病理学，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查。

活检取样只能有限的选取1-2个点进行，可能会引起组织的溃破，造成后续肿瘤组织扩散转移的隐患风险，并且整个过程最快需要6~12天才能得到检测结果，其中活检组织的固定、包埋、切片、染色的过程就需要3~7天。最终结果的准确性极度依赖取样医生的手法，以及取样组织的情况，取样的位置会最终影响检测的结果，并导致医生采用不同的治疗方案，从而影响患者的生存质量和生存几率。

RDC的研发进展

RDC药物在国外研发进度较快，Novartis是该领域的领跑者，拥有多款RDC药物。POINT Biopharma、Telix、ITM、拜耳等也在积极布局RDC赛道，多款肿瘤治疗产品处于临床阶段。

2016年以来，FDA一共批准了九款RDC药物，涉及6个新分子实体。RDC虽然不似ADC药物那样火热，但已经有越来越多的新药进入市场。从靶点上看，RDC药物以靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的项目居多，同时也涉及在ADC药物中较受欢迎的Her2靶标，在适应症上，RDC药物主要集中在肿瘤领域。目前，全球已上市的RDC治疗药物表现突出的主要为Lutathera和Pluvicto两款。

全球RDC临床在研管线

截至2023年10月，中国有31款RDC新药处于临床试验阶段，其中23款RDC新药用于诊断，8款RDC新药用于治疗。截至2024年6月，全球约有270多条临床在研管线，其中18款获批上市，其中诊断类药物13款，治疗类药物5款。在核素的使用上，诊断类RDC仍以68Ga和89Zr为主，治疗类RDC核素主要使用177Lu。在靶点的选择上，治疗类RDC靶点选择主要还是集中在PSMA上，主要适应症为前列腺癌。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《全球及中国核药（核素药物）行业发展前景展望与投资战略规划分析报告》

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