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2024年中国心脏封堵器行业细分市场现状、竞争格局及发展趋势分析 可降解房间隔缺损封堵器加速研发上市

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 2024-04-02 18:12:16  来源:前瞻产业研究院 E1933G0

本文核心数据:房间隔缺损封堵器注册情况;房间隔缺损封堵器竞争格局;房间隔缺损封堵器国产化率

注册趋势:房间隔缺损封堵器产品注册证数量波动上升

房间隔缺损(ASD)封堵器是一个专门设计的用来封闭房间隔缺损的器械。医生会针对特殊的房间隔缺损选择合适的封堵器,被选择的封堵器将会经导管植入到缺损位置且永久地留在缺损位置处。从注册情况看,截至2024年2月,国家药品监督管理局共颁发23张房间隔缺损封堵器产品注册证,其中,2022年共颁发4张注册证。

图表1:截至2024年2月中国房间隔缺损封堵器注册趋势(单位:张)

竞争格局:先健科技房间隔缺损封堵器注册证数量位居首位

从企业分布来看,在房间隔缺损封堵器领域,截至2024年2月,先健科技获得的注册证数量较多,为6张;其次为雅培及科威医疗,注册证数量均为3张。

图表2:截至2024年2月中国房间隔缺损封堵器注册证企业分布(单位:%)

从国产化率看,房间隔缺损封堵器市场国产化程度较高,截至2024年2月,国产品牌房间隔缺损封堵器产品注册证数量为20张,占比87%。

图表3:截至2024年2月中国房间隔缺损封堵器市场国产化率(单位:%)

发展趋势:可降解房间隔缺损封堵器加速研发上市

当前,房间隔缺损封堵器主要采用镍钛合金材料,主要是利用镍钛合金较好的形状记忆特性,但是镍钛合金为金属材料,植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险。而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下,在合适的时间内完成生物降解,降解产物能够被人体完全代谢,成为当前房间隔缺损封堵器发展的主流趋势。

从企业研发进展来看,可降解房间隔缺损封堵器加速研发上市。心泰医疗第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验,并于2023年第二季度向国家药监局递交注册申请,有望于2024年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。

图表4:可降解房间隔缺损封堵器研发进展

注册证汇总

截至2024年2月,中国房间隔缺损封堵器注册证获得情况如下:

图表5:截至2024年2月中国房间隔缺损封堵器注册证获得情况

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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