体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。体外诊断仪器上游行业主要是电子器件和磨具生产商等，国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低。同时，上游也包含提供相关化学和生物原材料，包括高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品以及抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等活性生物制品的供应商。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原材料仍依赖国外进口。
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