CRO行业发展趋势分析 拓展产业链开展研发一体化

CRO行业基本概况分析

CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。

从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务：

1、临床前CRO 服务。主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等;细分领域主要参与者包括康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。

2、临床CRO 服务。主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等;细分领域主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。

全球CRO行业市场销售额分析预测

据前瞻产业研究院发布的《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2014年全球CRO行业市场销售额已达1740亿元，而中国CRO行业市场销售额接近300亿元。到了2016年全球CRO行业市场销售额突破2000亿元，中国CRO行业市场销售额达到465亿元。截止到2017年全球CRO行业市场销售额达到了2223亿元，中国CRO行业市场销售额达到了559亿元。预计2018年全球CRO行业市场销售额将达2400亿元，而中国CRO行业市场销售额将达678亿元。并预测在2021年全球CRO行业市场销售额将超3000亿元，中国CRO行业市场销售额也将突破1000亿元，接近全球行业规模的40%，2017-2021年期间年均复合增长率为20.32%，我国CRO产业将实现跨越式发展。

2014-2021年全球CRO行业市场销售额统计情况及预测

数据来源：前瞻产业研究院整理

2017年国内医疗保险支出统计分析

2017年起，各地新农合医保和城镇居民医保陆续合并，成为城乡居民医保。受此影响，2017年国家基本医保支出从2016年的1.08万亿元激增至2017年的1.43万亿元，同比增大幅增加33%。商业健康险赔付0.13万亿元，同比增29%，跟国家基本医保两者合计支出1.56万亿元，同比增33%。

2011-2017年国内医疗保险支出统计及增长情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

2018年医药子行业涨跌幅统计情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

进口品种审批时间显著缩短

食品药品监管总局工作重心从解决药品注册申请积压转向鼓励创新，优先审评审批制度三十一批累计共纳入387个品种(552个受理号)，其中进口品种131个，国产256个，新药占比37%;纳入优先审评的387个品种中，有101个与临床试验有关，占26%，其中：新药临床品种最多，占所有临床申报的91%。2015年8月前进口药品获批耗时平均23.09个月，获批进口疫苗耗时平均17.12个月，单抗耗时平均21.9个月，靶向药耗时平均16个月;进入优先审评的疫苗、单抗以及靶向药品种的审批平均时间分别为13.25、19.53、11.11个月，效率大大提升。

2014-2017年中国药品进口品种平均审批时间统计情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

未来CRO行业发展趋势预测

1、新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础。随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的研发预算逐渐增加，将有助于从需求层面拉动整个CRO 行业的快速发展。全球医药研发支出2015 年达1,108 亿美元，预计至2020 年可达到1,400 亿美元，预计未来医药产业及CRO 行业的市场容量将进一步扩大。

同时，FDA对于新药的审批也开始逐渐加速，2015年度FDA批准新药数量为45个，达到历史峰值，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性。

2、研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿增强

在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%的研发时间，从而加快新药审批及上市速度。

3、整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势

新药研发是一个复杂的系统工程，对应的CRO业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过自行设立、合作开展或外延式并购的方式为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。