中国原料药行业发展现状分析 向制剂升级促进产业化发展

原料药出口行业逐渐洗牌 向制剂升级大势凸显

随着原料药出口行业逐渐洗牌，原料药向制剂升级的大势凸显。制剂在制药的产业链上处于承上启下的位置上，具有支持新药研发、促进新药最终实现产业化的重要作用。

1、原料药出口呈现量价齐升态势 涨价加速

据前瞻产业研究院发布的《中国原料药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2017年我国原料药出口呈现量价齐升态势：出口数量达到896.15万吨，创历史新高，同比增长8.33%。出口均价触底反弹，同比上涨4.96%。在二者的叠加作用下，出口额同比增长13.71%，达到291.17亿美元。但与原料药形成鲜明对比的是我国的制剂出口。2017年我国制剂出口金额达34.56亿美元，同比增长8.32%。虽然制剂出口额有了较大幅度的增长，但是与原料药的出口额相比，还有着不小的差距。

罗红霉素价格2018年二季度以来上涨加速，从590元/公斤，涨到735元/公斤。除了垄断造成价格上涨以外，环境污染企业的整治也对相关企业产生影响。在大气污染治理上，原料药的生产涉及的VOCs排放，也成为环保专项整治的目标之一。原料药出口企业在环保政策的高压之下，产生了经营策略上的变化。

另一方面，随着供给侧结构性改革持续推进，我国原料药的生产中低端过剩产能不断被淘汰，在行业洗牌之下，存活下来的企业获得了较好的利润空间。

我国药品出口以原料药为主，相比而言制剂出口却存在门槛高、很难做的问题。以美国市场为例，其输出的都是高附加值高科技的产品，而我国出口都是中低端的原料药，环境污染较大，而且利润很小。

环保组合拳出台

一方面原料药价格持续走高，另一方面我国仍是原料药出口大国。

目前，我国已经成为世界上第二大原料药生产和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右，可生产1500多种原料药和中间体。

但自2012年以来，我国原料药制造行业主营业务收入增速逐渐下降，出口增速也大幅放缓，甚至出现负增长。这其中的原因主要集中在原料药企业不断增多，企业之间低价竞争、资源浪费，最终陷入产能过剩的恶性循环之中。

在产能过剩的同时，原料药造成的环境污染问题也日益严重。以维生素、青霉素等代表品种为主的原料药属于高污染产业，对大气、水域的污染极其严重，因此也引起了国家环保部门的重视。

2018年9月发布的《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出，要对涉嫌垄断的行为依法开展反垄断调查，加大惩处力度。多地政府也出台相关措施，保障原料药供应。

此前2015年1月1日开始实施的新环保法被称为“最严环保法”，环保部门对原料药生产企业的管理不再浮于表面。去年11月，原环境保护部发布《重点排污单位名录管理规定(试行)》，将原料药制造和制药分别纳入了水环境重点排污单位名录和大气环境重点排污单位名录。

在一系列环保组合拳的影响下，包括原料药企在内的中国制药企业也开始格外重视环保问题，此前“交罚款了事”的日子已经一去不复返。

行业洗牌进行时

在环保高压之下，首先出局的就是以原料药生产为主的小型企业。中国原料药企业中，小型企业占比为77.04%，但收入却仅占40%;而大型企业以4.17%的数量规模，却占整个原料药总收入的33%。

随着环保法的不断推进，很多无法承受压力的企业或倒闭或转型，我国原料药产能过剩的压力有所缓解，出口均价有所回升，企业的盈利能力有所恢复。靠压低利润空间来换取出口量的情况得到了很大程度上扭转，出现了原料药在出口方面量价齐升的局面。

但是需要注意的是，我国原料药出口仍然集中在传统的化学原料药，主要是抗生素类、维生素类、解热镇痛药类等，仍处于价值链的底端，此外原料药生产技术水平与其他国家还有很大差距。

处于价值链底端的原料药也是有存在的必要的，相对于中国来讲，国外的环境保护法要更严格，因此国外的药企在中国或者印度进行原料药的进口是很正常的。所以处于价值链底端的原料药的生产和出口，即使中国不做也会有其他国家来做，并且中国在解决原料药生产的工艺方面，有相对较多的人才优势。

从纯利润角度来讲，其实原料药也不差，但是显然跟制剂的定价是不一样的，尤其是在美国市场，制剂的定价远远高于原料药。中国医药企业目前发展的趋势是，一方面出口原料药，一方面也从原料药延伸到制剂的领域，比如恒瑞医药生产的环丙酰胺，最早是集中在原料药的生产，后面也是一步步的注册并开始做制剂。

向制剂升级大势凸显

随着原料药出口行业逐渐洗牌，原料药向制剂升级的大势凸显。制剂在制药的产业链上处于承上启下的位置上，具有支持新药研发、促进新药最终实现产业化的重要作用。

国家工信部发布的《医药工业发展“十三五”规划指南》提出，实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药的国际注册，实现3—5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

尽管我国制剂国际化有了比较大的突破，但是总体来看，我国制剂国际化水平仍然偏弱。

我国制药工艺技术水平还没有形成系统化、模块化，国际化的质量生产能力和质量控制体系还不具备，这是为什么我们国家的制剂出口难的一个重要因素。有一个问题就是要花钱，我们的制药企业的研发成本太高，生产过程当中大家都不愿意去投资花钱买设备，并且现在的设备都不是单纯的设备，还涉及后面的软件系统，需要后期加以调整才能为企业所用，再加上制剂的研发周期比较长，所以很多企业不愿意做这些事。

从理论上来讲，我国现在20%的医药企业的GNP水平是达到了包括FDA、日本、欧盟等规范市场国家的标准，在技术上是没问题的，对我国比较优秀的企业来讲不是难事。制剂出口实际上需要解决的是落地当地后的销售问题，是否有足够的竞争力，到目标市场能够盈利，这个涉及企业的国际化沟通能力，要解决不同文化、不同理念以及不同价值观之间的一系列问题。